Nowy składnik w R&D? Najpierw regulatory screening. Przypadek ewodiaminy pokazuje, gdzie może zatrzymać się projekt suplementu

Nowa publikacja naukowa, interesujący mechanizm biologiczny i potencjalnie atrakcyjny kierunek rozwoju produktu nie wystarczają, aby rozpocząć prace nad nowym suplementem diety. Z perspektywy producenta równie istotne jak wyniki badań są status regulacyjny składnika, możliwość jego legalnego zastosowania na rynku docelowym, profil bezpieczeństwa, biodostępność oraz jakość dokumentacji surowcowej. Badanie opublikowane 24 sierpnia 2026 r. w „Scientific Reports” dotyczące ewodiaminy dobrze pokazuje, dlaczego regulatory screening powinien znaleźć się na początku procesu R&D, a nie dopiero przed notyfikacją gotowego produktu.

Autorzy publikacji analizowali potencjalny wpływ ewodiaminy na mechanizmy związane z insulinoopornością. W modelu komórkowym obserwowano oddziaływanie na elementy szlaku IRS-1/PI3K/AKT/GLUT4, istotnego dla sygnalizacji insulinowej i metabolizmu glukozy.

Z naukowego punktu widzenia jest to interesujący kierunek dalszych badań.

Z punktu widzenia polskiego producenta suplementów pojawia się jednak znacznie wcześniejsze pytanie: czy taki składnik w ogóle może wejść do projektu formulacyjnego?

W przypadku ewodiaminy odpowiedź jest jednoznaczna. W Polsce substancja znajduje się w obowiązującym wykazie substancji zakazanych w produkcji środków spożywczych, obejmującym również suplementy diety.

I właśnie dlatego nowe badanie może być dla przemysłu interesujące z zupełnie innego powodu niż potencjalny efekt biologiczny ewodiaminy.

Dobry wynik publikacji nie jest jeszcze argumentem za rozpoczęciem projektu

W działach R&D wyszukiwanie nowych składników coraz częściej zaczyna się od monitorowania literatury naukowej. Technology scouting obejmuje publikacje dotyczące nowych substancji bioaktywnych, ekstraktów, metabolitów, form chemicznych czy technologii zwiększających biodostępność.

Takie podejście pozwala wcześniej dostrzegać kierunki, które za kilka lat mogą stać się istotnymi kategoriami rynkowymi.

Ryzyko pojawia się wtedy, kiedy obiecujący wynik naukowy jest automatycznie interpretowany jako potencjał wdrożeniowy.

W praktyce pomiędzy znalezieniem ciekawego związku a rozpoczęciem opracowywania formulacji powinno znajdować się kilka bramek decyzyjnych. Jedną z pierwszych musi być analiza możliwości prawnego wykorzystania składnika na konkretnym rynku.

W przypadku ewodiaminy pozwoliłaby ona zakończyć ocenę projektu dla polskiego suplementu jeszcze przed rozpoczęciem prac technologicznych.

To ważne z ekonomicznego punktu widzenia. Każdy etap przeprowadzony przed identyfikacją bariery regulacyjnej generuje koszty: czas technologów, poszukiwanie dostawcy, pozyskiwanie próbek, analityka, przygotowanie prób laboratoryjnych, ocena kompatybilności, badania stabilności czy rozmowy dotyczące zakupu surowca.

Regulatory screening wykonany odpowiednio wcześnie jest więc nie tylko elementem compliance. Może być jednym z mechanizmów ograniczających koszt nietrafionych projektów R&D.

Co rzeczywiście wykazało nowe badanie?

Autorzy pracy opublikowanej 24 sierpnia połączyli farmakologię sieciową, molecular docking i doświadczenia na komórkach HepG2.

Analiza bioinformatyczna wskazała 122 potencjalne cele molekularne związane z ewodiaminą. Spośród nich 37 pokrywało się z celami analizowanymi w kontekście insulinooporności. Wśród istotnych elementów sieci znalazły się m.in. AKT1, STAT3, SRC i PTGS2, natomiast jednym z najważniejszych wskazanych mechanizmów był szlak PI3K/AKT.

Następnie hipotezę sprawdzano w komórkowym modelu insulinooporności.

W komórkach HepG2 poddanych działaniu kwasu palmitynowego obserwowano zmniejszone zużycie glukozy i zwiększoną jej produkcję. Po zastosowaniu ewodiaminy naukowcy odnotowali zmiany tych parametrów oraz wpływ na białka związane ze szlakiem IRS-1/PI3K/AKT/GLUT4.

Badanie dostarcza więc danych mechanistycznych wskazujących na możliwy kierunek działania związku.

Nie dostarcza jednak dowodu skuteczności suplementacji ewodiaminą u ludzi.

To zasadnicza różnica z perspektywy R&D.

Od mechanizmu do produktu jest kilka etapów walidacji

Eksperyment przeprowadzono na linii HepG2 wywodzącej się z ludzkiego raka wątrobowokomórkowego. Jest to model stosowany w badaniach metabolicznych, ale nie odpowiada fizjologii całego organizmu.

Nie przeprowadzono badania klinicznego u ludzi.

Nie można więc na podstawie publikacji stwierdzić, że doustne podanie określonej ilości ewodiaminy prowadziłoby do odpowiadającego wynikom in vitro efektu fizjologicznego.

Dla producenta jest to kolejna istotna bramka decyzyjna.

Przy ocenie publikacji dotyczącej potencjalnego składnika nie wystarczy sprawdzić, czy autorzy uzyskali statystycznie istotny wynik. Trzeba ustalić, na jakim poziomie znajduje się dowód: in silico, in vitro, w modelu zwierzęcym czy w kontrolowanym badaniu klinicznym.

Ma to bezpośrednie znaczenie dla oceny ryzyka projektu.

Związek znajdujący się na etapie badań komórkowych może być interesujący dla strategicznego monitoringu R&D, ale jest na zupełnie innym poziomie gotowości niż surowiec posiadający charakterystykę chemiczną, dane bezpieczeństwa, ustaloną specyfikację oraz badania kliniczne przeprowadzone dla porównywalnego materiału.

Biodostępność może zatrzymać projekt nawet wtedy, gdy regulatory go nie zatrzyma

W przypadku ewodiaminy pojawia się jeszcze jeden problem istotny z punktu widzenia technologów formulacji: niska biodostępność doustna.

Autorzy publikacji wskazują ten parametr jako jedną z barier wymagających dalszych badań. W literaturze analizowane są rozwiązania mające poprawiać dostarczanie związku, między innymi systemy wykorzystujące nanocząstki czy liposomy.

Dobrze pokazuje to kolejną różnicę pomiędzy aktywnością biologiczną substancji a możliwością stworzenia efektywnego produktu doustnego.

Jeżeli związek wykazuje działanie w modelu komórkowym przy określonym stężeniu, producent musi jeszcze odpowiedzieć na pytanie, czy po doustnym przyjęciu produktu możliwe jest osiągnięcie odpowiedniej ekspozycji.

Na tym etapie zaczynają mieć znaczenie rozpuszczalność, stabilność w przewodzie pokarmowym, absorpcja, metabolizm pierwszego przejścia, potencjalne interakcje z innymi składnikami oraz technologia postaci produktu.

Dlatego screening kandydatów do formulacji powinien obejmować nie tylko pytanie „czy składnik działa?”, ale również „czy jego działanie można technologicznie przełożyć na produkt?”.

W Polsce projekt zatrzymuje się jednak wcześniej

W przypadku ewodiaminy rozważania dotyczące formulacji suplementu mają obecnie charakter teoretyczny.

Od 4 kwietnia 2024 r. obowiązuje rozporządzenie Ministra Zdrowia w sprawie substancji wzbogacających dodawanych do żywności. W załączniku zawierającym wykaz substancji innych niż witaminy i składniki mineralne zakazanych w produkcji środków spożywczych ewodiamina została wymieniona wprost.

GIS również wskazuje ewodiaminę w aktualnym zestawieniu substancji niedozwolonych.

Oznacza to, że dla suplementu diety przeznaczonego na polski rynek analiza go/no-go kończy się na etapie regulatory screening niezależnie od tego, jak interesujące będą kolejne wyniki badań mechanistycznych.

I właśnie ten przykład dobrze pokazuje wartość współpracy R&D i Regulatory Affairs od pierwszych etapów projektu.

R&D i Regulatory Affairs nie powinny spotykać się dopiero przed notyfikacją

W tradycyjnym modelu opracowanie produktu może przebiegać sekwencyjnie. Marketing przygotowuje brief, R&D buduje formulację, zakupy pozyskują surowce, wykonywane są próby technologiczne, a później dokumentacja trafia do specjalisty ds. regulacyjnych.

Przy coraz bardziej złożonych składnikach taki model zwiększa ryzyko.

Wczesna ocena regulatory może wyeliminować składnik przed poniesieniem większych nakładów. Może również ujawnić kwestie, które nie prowadzą do całkowitego zatrzymania projektu, ale wymagają dodatkowej dokumentacji: status novel food, ograniczenia dotyczące określonych części rośliny, warunki stosowania, maksymalne poziomy, status konkretnej formy chemicznej czy różnice pomiędzy rynkami.

Dla producenta działającego w kilku krajach dochodzi jeszcze jeden poziom komplikacji.

To, że składnik jest dostępny w produkcie oferowanym w Stanach Zjednoczonych albo Azji, nie oznacza automatycznie, że może być zastosowany w produkcie przeznaczonym na Polskę lub inne państwa UE.

Dlatego rynek docelowy powinien być jednym z parametrów zdefiniowanych na samym początku procesu rozwoju.

Dostępność surowca u dostawcy nie jest potwierdzeniem możliwości jego zastosowania

Ma to również praktyczne znaczenie dla działów zakupów i sourcingu.

Międzynarodowi dostawcy oferują bardzo szeroki katalog substancji bioaktywnych. Część materiałów może być legalnie wykorzystywana w innych jurysdykcjach albo przeznaczona do badań, farmacji czy zupełnie innych kategorii produktów.

Samo otrzymanie specyfikacji, CoA czy deklaracji dostawcy nie powinno więc być traktowane jako potwierdzenie możliwości wykorzystania materiału w suplemencie.

Kwalifikacja nowego surowca powinna łączyć co najmniej trzy perspektywy: technologiczną, jakościową i regulacyjną.

Dopiero później uzasadniona jest pogłębiona ocena dostawcy, standaryzacji, metody analitycznej, profilu zanieczyszczeń, stabilności czy powtarzalności między partiami.

W przeciwnym przypadku przedsiębiorstwo może bardzo dobrze zakwalifikować pod względem jakościowym surowiec, którego nie może użyć w planowanym produkcie.

Jedna publikacja nie powinna uruchamiać projektu

Przypadek ewodiaminy zwraca uwagę także na jeszcze jeden element procesu innowacji.

Firmy działające w segmencie suplementów funkcjonują dziś w środowisku, w którym każdego tygodnia publikowane są setki nowych prac dotyczących naturalnych substancji, ekstraktów czy metabolitów.

Nie każda z nich powinna prowadzić do rozpoczęcia projektu.

Skuteczny technology scouting wymaga systemu selekcji.

Znaczenie ma powtarzalność wyników w niezależnych badaniach, model eksperymentalny, jakość metodologii, dawka, bezpieczeństwo, biodostępność, charakterystyka badanego materiału i możliwość odtworzenia go w skali przemysłowej.

Dopiero połączenie tych informacji z oceną statusu prawnego pozwala odpowiedzieć na pytanie, czy dana publikacja jest tylko interesującym sygnałem naukowym, czy rzeczywiście stanowi podstawę do uruchomienia developmentu.

Innowacja również potrzebuje procedury go/no-go

Najważniejszy wniosek dla producentów suplementów z publikacji dotyczącej ewodiaminy nie brzmi więc: pojawił się kolejny potencjalnie aktywny składnik.

Wartość tego przypadku jest bardziej procesowa.

Pokazuje, że ocena nowego składnika powinna rozpoczynać się przed laboratorium formulacyjnym.

Najpierw trzeba ustalić, czy istnieje wystarczające uzasadnienie naukowe, czy składnik ma akceptowalny profil bezpieczeństwa, jaki jest jego status regulacyjny na rynku docelowym, czy możliwe jest osiągnięcie odpowiedniej biodostępności oraz czy dostępny surowiec można odpowiednio scharakteryzować i kontrolować jakościowo.

Dopiero pozytywna odpowiedź na te pytania uzasadnia dalsze inwestowanie czasu R&D i zasobów zakładu.

W przypadku ewodiaminy nowe badanie z 24 sierpnia 2026 r. może więc być interesujące dla naukowców zajmujących się mechanizmami insulinooporności. Dla polskiego producenta suplementów jego wartość leży przede wszystkim gdzie indziej.

Pokazuje, że dobra decyzja R&D nie polega na znalezieniu najbardziej interesującego składnika. Polega na jak najwcześniejszym ustaleniu, który z interesujących składników ma realną drogę od publikacji naukowej do zgodnego z prawem, powtarzalnego technologicznie i ekonomicznie uzasadnionego produktu.